7月5日，國務(wù)院新聞辦公室舉行“權(quán)威部門話開局”系列主題新聞發(fā)布會。國家藥品監(jiān)督管理局局長焦紅在會上表示，近年來，國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，有力滿足了人民群眾的健康需求。我國藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新成果已經(jīng)進入爆發(fā)期。

　　● 記者 傅蘇穎

　　進一步鼓勵創(chuàng)新

　　“鼓勵創(chuàng)新是我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的核心要義。”焦紅表示，近年來，國家藥監(jiān)局加快和加強了藥品、醫(yī)療器械注冊管理辦法等配套規(guī)章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。通過優(yōu)先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市。通過資源優(yōu)化，國家藥監(jiān)局逐步把審評資源傾斜到臨床急需、有明確臨床價值的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等相關(guān)產(chǎn)品。

　　焦紅稱，近年來，國家藥監(jiān)局加大了兒童用藥有關(guān)指導(dǎo)原則的制修訂。去年，有66個兒童用藥獲批上市。今年上半年，有46個兒童用藥完成了審評?！斑@些措施進一步鼓勵了創(chuàng)新，更好地促進生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展?！?/p>

　　在醫(yī)療器械方面，國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和介紹，為推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾日益增長的健康需求，近年來，國家藥監(jiān)局主要做了三個方面工作：一是強化頂層設(shè)計，推進部門協(xié)同。二是加強監(jiān)管科學(xué)研究，不斷創(chuàng)新審查舉措。三是鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　徐景和表示，隨著多項支持政策的落地，近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，近5年年均復(fù)合增長率為10.54%，已成為全球醫(yī)療器械第二大市場，產(chǎn)業(yè)集聚度、國際競爭力不斷提升。

　　焦紅稱，下一步，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)鞏固和固化審評審批制度改革成果。針對企業(yè)的研發(fā)創(chuàng)新進一步加大工作力度，進一步優(yōu)化附條件上市申請審評審批相關(guān)工作程序，保證藥品審評工作做到科學(xué)嚴(yán)謹、規(guī)范高效。同時，繼續(xù)優(yōu)化臨床急需的藥品、醫(yī)療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產(chǎn)替代產(chǎn)品、“卡脖子”產(chǎn)品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯(lián)動的工作機制，進一步加大制定技術(shù)指導(dǎo)原則的力度，強化對企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)的指導(dǎo)和服務(wù)。

　　焦紅介紹，國家藥監(jiān)局將進一步鼓勵放射性藥品研發(fā)和申報。改革完善放射性藥品審評審批工作，充分發(fā)揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，提升我國放射性藥品研發(fā)和應(yīng)用水平。

　　加強藥品安全監(jiān)管

　　在加強藥品安全監(jiān)管方面，徐景和介紹，2022年以來，國家藥監(jiān)局按照“四個最嚴(yán)”要求，組織全系統(tǒng)深入開展了為期一年的藥品安全專項整治行動。國家藥監(jiān)局發(fā)布了4批32起典型案例，聯(lián)合公安部、最高檢對29起藥品、醫(yī)療器械涉嫌犯罪案件進行聯(lián)合掛牌督辦，有效保障了藥品安全形勢總體穩(wěn)定。

　　徐景和稱，今年6月，國家藥監(jiān)局部署開展了為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，努力保障我國藥品安全形勢穩(wěn)定向好，堅決維護人民群眾健康權(quán)益。國家藥監(jiān)局從源頭上保障藥品安全。嚴(yán)格市場準(zhǔn)入，加強受理、檢查、檢驗、審批等各環(huán)節(jié)工作銜接。督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，進一步提升合規(guī)意識、法治意識、風(fēng)險意識；提升風(fēng)險隱患排查的針對性、靶向性和有效性。緊盯重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)、重點對象、重點區(qū)域等，多渠道多維度全面排查風(fēng)險隱患；加大對醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域違法違規(guī)行為的整治力度。

　　近年來，我國推進藥品、中成藥、醫(yī)療器械等產(chǎn)品集采。在加強集采中選產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、保障用藥用械安全可及方面，徐景和介紹，自國家集采工作開展以來，國家藥監(jiān)局每年部署開展中選藥品和醫(yī)療器械專項監(jiān)管工作，對國家集采中選藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)近170家；產(chǎn)品抽檢涉及333個藥品品種、15個醫(yī)療器械品種，有力保障了集采藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。從監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測等工作情況來看，國家集采中選藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全狀況良好。

　　下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)加大國家集采中選產(chǎn)品監(jiān)管力度，強化風(fēng)險防控，綜合運用監(jiān)督檢查、抽檢、不良反應(yīng)（不良事件）監(jiān)測等手段，強化風(fēng)險隱患早預(yù)警、早排查、早處置。

　　引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　國家藥品監(jiān)督管理局副局長趙軍寧介紹，我國正處在從制藥大國向制藥強國跨越、從仿制藥為主到創(chuàng)新藥引領(lǐng)跨越、從高速增長到高質(zhì)量發(fā)展跨越的重要歷史階段。為更好實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近年來，國家藥監(jiān)局致力于藥品監(jiān)管能力提升，構(gòu)建新時代“科學(xué)、高效、權(quán)威”的藥品監(jiān)管體系。

　　趙軍寧介紹，近年來，國家藥監(jiān)局加快完善支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，制定高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃，推動創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略在醫(yī)藥領(lǐng)域落地落實，對創(chuàng)新藥械采取優(yōu)先審評審批，支持創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床推廣和應(yīng)用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　趙軍寧表示，2019年以來，國家藥監(jiān)局密切跟蹤國際監(jiān)管發(fā)展前沿，按照圍繞急需、分類實施、區(qū)域統(tǒng)籌、合理布局原則，分兩批認定了包括國內(nèi)知名高校、科研機構(gòu)在內(nèi)的110多家國家藥監(jiān)局重點實驗室。依托國內(nèi)知名高校、科研機構(gòu)分領(lǐng)域建設(shè)了14家監(jiān)管科學(xué)研究基地。針對藥品監(jiān)管的重點、熱點、難點問題，聯(lián)合國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)研究基地、重點實驗室及國內(nèi)知名高校和科研機構(gòu)，啟動實施了兩批共19個監(jiān)管科學(xué)重點項目。

　　目前，已經(jīng)形成監(jiān)管科學(xué)基地、國家藥監(jiān)局重點實驗室、省市藥品檢驗檢測機構(gòu)“三位一體”的監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新支撐體系。